DECRETO
N° 98.816, DE 11 DE JANEIRO DE 1990
Regulamenta a Lei
n° 7.802, de 1989, que dispõe sobre
a pesquisa, a experimentação,
a produção, a embalagem e rotulagem
o transporte, o armazenamento, a comercialização,
a propaganda comercial, a utilização,
a importação, exportação,
o destino final dos resíduos e embalagens,
o registro, a classificação,
o controle, a inspeção e a fiscalização
de agrotóxicos, seus componentes e
afins, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
, no uso das atribuições que
lhe confere o artigo 84, inciso IV, da Constituição,
DECRETA:
CAPÍTULO I
Das disposições preliminares
Art. 1° A pesquisa, a experimentação,
a produção, a embalagem e rotulagem,
o transporte, o armazenamento, a comercialização,
a propaganda comercial, a utilização,
a importação, a exportação,
o destino final dos resíduos e embalagens,
o registro, a classificação,
o controle, a inspeção e a fiscalização
de agrotóxicos, seus componentes e
afins, serão regidos pela Lei n°
7.802, de 11 de julho de 1989 e este regulamento.
Art. 2° Para os efeitos
deste regulamento, entende-se por:
I - pesquisa e experimentação
- os procedimentos efetuados visando verificar
a aplicabilidade e a eficiência dos
agrotóxicos, seus componentes e afins:
II - produção
- as fases de obtenção dos agrotóxicos,
seus componentes e afins, por processos químicos,
físicos ou biológicos:
III - embalagem - o invólucro,
recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,
removível ou não, destinado
a conter, cobrir, empacotar, envasar, proteger
ou manter, especificamente ou não,
os agrotóxicos e afins;
IV - rotulagem - o ato
de identificação impresso ou
litografado, bem como dizeres ou figuras pintadas
ou gravadas a fogo, por pressão ou
decalque, aplicados sobre quaisquer tipos
de embalagem unitária de agrotóxicos
ou afins, ou sobre qualquer outro tipo de
protetor de embalagem incluída a complementarão
sob forma de etiqueta, carimbo indelével,
bula ou folheto;
V - transporte - o ato
de deslocamento, em todo o território
nacional, de agrotóxicos, seus componentes
e afins;
VI - armazenamento - o
ato de armazenar, estocar ou guardar os agrotóxicos,
seus componentes e afins;
VII - comercialização
- a operação de comprar, vender,
permutar, ceder ou repassar os agrotóxicos,
seus componentes e afins;
VIII - propaganda comercial
- a comunicação de caráter
comercial ou técnico-comercial dirigida
a público específico;
IX - utilização
- o emprego de agrotóxicos e afins,
através de sua aplicação,
visando alcançar uma determinada finalidade;
X - importação
- o ato de adquirir do exterior matérias-primas
e produtos técnicos, destinados à
fabricação e manipulação
de agrotóxicos e afins, bem como de
produtos formulados;
XI - exportação
- o ato de saída de agrotóxicos,
seus componentes e afins, de qualquer ponto
do País para o exterior, sejam de fabricação
ou formulação local ou importados;
XII - resíduo -
a substância ou mistura de substâncias
remanescentes ou existentes em alimentos ou
no meio ambiente, decorrente do uso ou não
de agrotóxicos e afins, inclusive qualquer
derivado específico, tais como produtos
de conversão e de degradação,
metabólicos, produtos de reação
e impurezas, considerados toxicológica
e ambientalmente importantes;
XIII - registro de produto
- o ato privativo de órgão federal
competente, destinado a atribuir o direito
de produzir, comercializar, exportar, importar
e utilizar agrotóxicos, seus componentes
e afins, sem prejuízo da observação
das condições de autorização
de uso;
XIV - registro especial
temporário - o ato privativo de órgão
federal competente destinado a atribuir o
direito de utilizar em pesquisa e experimentação
agrotóxicos e afins;
XV - registro de empresa
e de prestador de serviços - o ato
privativo dos órgãos competentes
estaduais, municipais e do Distrito Federal,
concedendo permissão para o funcionamento
do estabelecimento ou unidade prestadora de
serviços;
XVI - classificação
- a diferenciação de um agrotóxico
ou afim em classes, em função
de sua utilização, modo de ação
e potencial ecotoxicológico ao homem,
aos seres vivos é ao meio ambiente;
XVII - controle - a verificação
do cumprimento dos dispositivos regulamentadores
dos agrotóxicos, seus componentes e
afins;
XVIII - inspeção
- o acompanhamento, por técnicos especializados,
das fases de produção, transporte,
armazenamento, comercialização,
utilização, importação,
exportação e destino final de
agrotóxicos, seus componentes e afins;
IX - fiscalização
- a ação direta dos órgãos
do Poder Público, com poder de polícia,
na verificação do cumprimento
da legislação específica;
XX - agrotóxicos
- os produtos químicos destinados ao
uso nos setores de produção,
no armazenamento e beneficiamento de produtos
agrícolas, nas pastagens, na proteção
de florestas, nativas ou implantadas, e de
outros ecossistemas e também de ambientes
urbanos, hídricos e industriais, cuja
finalidade seja alterar a composição
da flora ou da fauna, a fim de preservá-las
da ação danosa de seres vivos
considerados nocivos, bem como as substâncias
e produtos, empregados como desfolhantes,
dessecantes, estimuladores e inibidores de
crescimento;
XXI - componentes - os
princípios ativos, os produtos técnicos,
suas matérias-primas, os ingredientes
inertes e aditivos usados na fabricação
de agrotóxicos e afins;
XXII - afins - os produtos
e os agentes de processos físicos e
biológicos que tenham a mesma finalidade
dos agrotóxicos, bem como outros produtos
químicos, físicos e biológicos
utilizados na defesa fitossanitária,
domissanitária e ambiental, não
enquadrados no inciso XX;
XXIII - agente biológico
de controle - o organismo vivo, de ocorrência
natural ou obtido através de manipulação
genética, introduzido no ambiente para
o controle de uma população
ou de atividades biológicas de outro
organismo vivo considerado nocivo;
XXIV - princípio
ativo ou ingrediente ativo - a substância,
o produto ou o agente resultante de processos
de natureza química, física
ou biológica, empregados para conferir
eficácia aos agrotóxicos e afins;
XXV - produto técnico
- a substância obtida diretamente da
matéria-prima por processo químico,
físico ou biológico, cuja composição
contém teores definidos de ingredientes
ativos;
XXVI - matéria-prima
- a substância destinada à obtenção
direta do produto técnico por processo
químico, físico ou biológico;
XXVII - ingrediente inerte
- a substância não ativa em relação
a eficácia dos agrotóxicos,
seus componentes e afins, resultante dos processos
de obtenção destes produtos,
bem como àquela usada apenas como veículo
ou diluente nas preparações;
XXVIII - aditivo - qualquer
substância adicionada intencionalmente
aos agrotóxicos ou afins, além
do ingrediente ativo e do solvente, para melhorar
sua ação, função,
durabilidade, estabilidade e detecção
ou para facilitar o processo de produção;
XXIX - adjuvante - a substância
usada para imprimir as características
desejadas às formulações;
XXX - solvente - o líquido
no qual uma ou mais substâncias se dissolvem
para formar uma solução; e
XXXI - formulação
- o produto resultante da transformação
dos produtos técnicos, mediante adição
de ingredientes inertes, com ou sem adjuvantes
e aditivos.
Parágrafo único.
A classificação de que trata
o inciso XVI, no que se refere a toxicidade
humana, obedecerá a seguinte gradação:
a) classe I - extremamente
tóxico;
b) classe II - altamente
tóxico;
c) classe III - medianamente
tóxico; e
d) classe IV - pouco tóxico.
CAPÍTULO II
Das competências
Art. 3° Ao Ministério da Agricultura
compete:
I - estabelecer, dentro
de sua competência, as exigências
relativas aos dados e informações
a serem apresentados pelo requerente para
efeito de registro, de renovação
de registro e de extensão de uso dos
agrotóxicos, seus componentes e afins,
com finalidade fitossanitária, destinados
ao uso nos setores de produção,
no armazenamento e beneficiamento de produtos
agrícolas e nas pastagens;
II - avaliar os agrotóxicos,
seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária
de uso nos setores de produção,
no armazenamento e beneficiamento de produtos
agrícolas e nas pastagens, quanto à
eficiência requerida do produto;
III - conceder o registro
a agrotóxicos, seus componentes e afins
com finalidade fitossanitária, de uso
nos setores de produção, no
armazenamento e beneficiamento de produtos
agrícolas e nas pastagens, atendidas
as diretrizes e exigências do Ministério
da Saúde e do Ministério do
Interior;
IV - conceder o registro
especial temporário a agrotóxicos,
seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária,
para o uso específico a que se propõe
em pesquisa ou experimentação,
atendidas as diretrizes e exigências
do Ministério da Saúde e do
Ministério do Interior;
V - controlar, fiscalizar
e inspecionar a produção, a
importação e a exportação
de agrotóxicos, seus componentes e
afins com finalidade fitossanitária,
de uso nos setores de produção,
no armazenamento e beneficiamento de produtos
agrícolas e nas pastagens, bem como
os respectivos estabelecimentos;
VI - controlar e analisar
os agrotóxicos e afins, com finalidade
fitossanitária; bem como estabelecer
os métodos oficiais de amostragem e
os limites de tolerância analítica,
na sua área de competência;
VII - prestar apoio às
Unidades da Federação nas ações
de controle e fiscalização dos
agrotóxicos, seus componentes e afins,
com finalidade fitossanitária, de uso
nos setores de produção, no
armazenamento e beneficiamento de produtos
agrícolas e nas pastagens;
VIII - desenvolver ações
de instrução, divulgação
e esclarecimento que assegurem o uso correto
e eficaz dos agrotóxicos e afins, com
finalidade fitossanitária, de uso nos
setores de produção, no armazenamento
e beneficiamento de produtos agrícolas
e nas pastagens;
IX - divulgar periodicamente
a relação dos agrotóxicos,
seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária,
registrados para uso nos setores de produção,
no armazenamento e beneficiamento de produtos
agrícolas e nas pastagens;
X - promover, juntamente
com os órgãos federais competentes
pelos setores de saúde e meio ambiente,
a reavaliação do registro de
agrotóxicos, seus componentes e afins,
com finalidade fitossanitária, de uso
nos setores de produção, no
armazenamento e beneficiamento de produtos
agrícolas e nas pastagens, quando organizações
internacionais responsáveis pela saúde,
alimentação ou meio ambiente,
das quais o Brasil seja membro integrante
ou signatário de acordos e convênios,
alertarem para riscos ou desaconselharem o
uso desses produtos;
XI - promover a avaliação
com os órgãos federais de saúde
e de meio ambiente, de pedidos de cancelamento
ou impugnação de registro de
agrotóxicos, seus componentes e afins,
com finalidade fitossanitária, de uso
nos setores de produção, no
armazenamento e beneficiamento de produtos
agrícolas e nas pastagens;
XII - estabelecer o intervalo
de segurança dos agrotóxicos
e afins, com finalidade fitossanitária,
juntamente com o Ministério da Saúde;
e
XIII - estabelecer os
parâmetros para rotulagem de agrotóxicos
e afins, quanto às informações
técnico - agronômicas.
Art. 4° Ao Ministério
da Saúde compete:
I - estabelecer, dentro
de sua competência, as exigências
relativas aos dados e/ou informações
a serem apresentados pelo requerente para
efeito de registro, de renovação
de registro e de extensão de uso dos
agrotóxicos, seus componentes e afins;
II - avaliar e classificar
toxicologicamente os agrotóxicos, seus
componentes a afins, quanto aos aspectos de
saúde humana;
III - avaliar os agrotóxicos,
seus componentes e afins, destinados à
higienização, desinfecção
e desinfestação de ambientes
domiciliares, públicos ou coletivos,
no tratamento de água e no uso em campanhas
de saúde pública, quanto a eficiência
requerida do produto;
IV - estabelecer, juntamente
com o Ministério da Agricultura, os
intervalos de segurança, tendo em vista
os limites máximos residuais em alimentos,
para os agrotóxicos e afins, destinados
ao uso nos setores de produção,
no armazenamento e beneficiamento de produtos
agrícolas e nas pastagens, frente a
padrões estabelecidos;
V - conceder o registro
a agrotóxicos, seus componentes e afins,
destinados à higienização,
desinfecção ou desinfestação
de ambientes domiciliares, públicos
ou coletivos, ao tratamento de água
e ao uso em campanhas de saúde pública,
atendidas as exigências do Ministério
do Interior;
VI - conceder o registro
especial temporário a agrotóxicos,
seus componentes e afins, empregados na higienização,
desinfecção e desinfestação
de ambientes domiciliares, públicos
ou coletivos, no tratamento de água
e em campanhas de saúde pública,
para o uso específico a que se propõe
em pesquisa e experimentação,
atendidas as diretrizes e exigências
do Ministério do Interior;
VII - estabelecer os parâmetros
para rotulagem de agrotóxicos e afins,
quanto as precauções de uso
e cuidados com a saúde humana;
VIII - controlar, fiscalizar
e inspecionar a produção, a
importação e a exportação
dos agrotóxicos, seus componentes e
afins, bem como os respectivos estabelecimentos,
quanto ao aspecto de saúde humana;
IX - controlar a qualidade
dos agrotóxicos, seus componentes e
afins destinados à higienização,
desinfecção ou desinfestação
de ambientes domiciliares, públicos
ou coletivos, ao tratamento de água
e ao uso em campanha de saúde pública,
frente às características do
produto registrado;
X - prestar apoio às
Unidades da Federação nas ações
de controle e fiscalização dos
agrotóxicos, seus componentes e afins,
na área de sua competência;
XI - desenvolver ações
de instrução, divulgação
e esclarecimento que assegurem o uso correto
e eficaz dos agrotóxicos e afins, na
área de sua competência;
XII - divulgar, periodicamente,
a relação dos agrotóxicos,
seus componentes e afins, registrados para
o uso na higienização, desinfecção
ou desinfestação de ambientes
domiciliares, públicos ou coletivos,
no tratamento de água e em campanhas
de saúde pública;
XIII - promover, juntamente
com o órgão competente pelo
setor de meio ambiente, a reavaliação
do registro de agrotóxicos, seus componentes
e afins destinados à higienização,
desinfecção ou desinfestação
de ambientes domiciliares, públicos
ou coletivos, ao tratamento da água
e ao uso em campanhas de saúde pública,
quando organizações internacionais
responsáveis pela saúde, alimentação
ou meio ambiente, das quais o Brasil seja
membro integrante ou signatário de
acordos e convênios, alertarem para
riscos ou desaconselharem o uso desses produtos;
XIV - promover a avaliação
com o órgão federal de meio
ambiente, de pedidos de cancelamento ou impugnação
de registro de agrotóxicos, seus componentes
e afins, empregados na higienização,
desinfecção e desinfestação
de ambientes domiciliares, públicos
ou coletivos, no tratamento de água
e em campanha de saúde pública.
Art. 5° Ao Ministério
do Interior compete:
I - estabelecer, dentro
de sua competência, as exigências
relativas aos dados e informações
a serem apresentados pelo requerente, para
efeito de registro, de renovação
de registro e de extensão de uso agrotóxicos,
seus componentes e afins;
II - avaliar os agrotóxicos,
seus componentes e afins destinados ao uso
na proteção de florestas, de
ambiente hídricos e outros ecossistemas,
quanto à eficiência requerida
do produto;
III - avaliar os agrotóxicos,
seus componentes e afins e estabelecer a sua
classificação, quanto ao potencial
de periculosidade ambiental;
IV - conceder o registro
a agrotóxicos, seus componentes e afins,
destinados ao uso na proteção
de florestas, de ambientes hídricos
e outros ecossistemas, atendidas as diretrizes
e exigências do Ministério da
Saúde;
V - conceder o registro
especial temporário a agrotóxicos,
seus componentes e afins empregados na proteção
de florestas, de ambientes hídricos
e outros ecossistemas, para o uso específico
a que se propõe em pesquisa e experimentação,
atendidas as diretrizes e exigências
do Ministério da Saúde;
VI - estabelecer os parâmetros
para rotulagem de agrotóxicos e afins,
quanto as precauções de uso
e proteção da qualidade ambiental;
VII - controlar, fiscalizar
e inspecionar a produção, a
importação e a exportação
dos agrotóxicos, seus componentes e
afins, bem como os respectivos estabelecimentos,
com vistas à proteção
ambiental;
VIII - controlar a qualidade
dos agrotóxicos, seus componentes e
afins, de uso na proteção de
florestas, em ambientes hídricos e
outros ecossistemas, frente às características
do produto registrado;
IX - prestar apoio às
Unidades da Federação nas ações
de controle e fiscalização dos
agrotóxicos, seus componentes e afins,
na área de sua competência;
X - desenvolver ações
de instrução, divulgação
e esclarecimento que assegurem o uso correto
dos agrotóxicos e afins, na área
de sua competência;
XI - divulgar periodicamente
a relação dos agrotóxicos
seus componentes e afins registrados e destinados
ao uso na proteção de florestas,
de ambientes hídricos e outros ecossistemas;
XII - promover, juntamente
com o Ministério da Saúde, a
reavaliação do registro de produtos
de uso na proteção de florestas
em ambientes hídricos e outros ecossistemas,
quando organizações internacionais
responsáveis pela saúde, alimentação
ou meio ambiente, dos quais o Brasil seja
membro integrante ou signatário de
acordos e convênios, alertarem para
riscos ou desaconselharem o uso desses produtos;
XIII - avaliar, em conjunto
com o Ministério da Saúde, pedidos
de cancelamento ou impugnação
de registro de produtos usados na proteção
de florestas, de ambientes hídricos
e outros ecossistemas.
CAPÍTULO III
Do registro
SEçãO I
Do Registro do Produto
Art. 6° Os agrotóxicos, seus componentes
e afins, para serem produzidos, importados,
exportados, comercializados e utilizados no
Território Nacional, terão de
ser previamente registrados no órgão
federal competente, atendidas as exigências
dos órgãos federais responsáveis
pelos setores da agricultura, da saúde
e do meio ambiente.
Art. 7° Para a obtenção
do registro, os requerentes terão de
fornecer os dados e documentos que forem exigidos
neste regulamento e em legislação
específica.
Parágrafo único.
Os requerentes fornecerão obrigatoriamente
ao órgão federal registrante
as inovações concernentes aos
dados e documentos apresentados para o registro
dos seus produtos.
Art. 8° Para efeito
de registro, de renovação de
registro ou de extensão de uso de agrotóxicos,
seus componentes e afins, o requerente deverá
encaminhar ao órgão federal
competente:
I - requerimento em 4
(quatro) vias, solicitando o registro, a renovação
de registro ou a extensão de uso de
agrotóxicos, seus componentes e afins,
no qual deverá constar, no mínimo:
a) nome e endereço
completo do requerente;
b) finalidade do registro;
c) comprovante de que
a empresa requerente está registrada
em órgão competente do Estado,
do Distrito Federal ou do Município;
d) marca comercial do
produto;
e) certificado de análise
química;
f) certificado de análise
física;
g) nome químico
e comum do ingrediente ativo, devendo o nome
químico ser indicado de forma constante
nas listas publicadas pelo órgão
registrante; no caso de produtos novos ainda
não constantes nas listas, o nome químico
deverá ser de acordo com a nomenclatura
Tupac ou ISO, sempre em português. O
nome comum deverá ser escrito em letras
maiúsculas, na grafia internacional,
e o correspondente em português, indicando
a entidade que o aprovou;
h) classificação
taxonômica do agente, em caso de agente
biológico de controle;
i) classe, forma de apresentação
e composição quali-quantitativa
do ingrediente ativo, dos ingredientes inertes,
adjuvantes e demais componentes, quando presentes.
As concentrações devem ser expressas
em:
- gramas por quilograma
(g/kg) - para as formulações
sólidas e produtos técnicos;
- gramas por litro (g/l)
- para as formulações líquidas;
- mililitros por litro
(ml/l) ou gramas por litro (g/l) - para os
resíduos não sulfonados e óleos
minerais fungicidas; e
- quando os ingredientes
ativos forem de natureza biológica,
a concentração deve ser expressa
na unidade que, em cada caso, permita sua
avaliação de forma adequada;
j) grupo químico,
quando definido, se o produto é sistêmico,
e, para os herbicidas, se é de ação
total ou seletiva;
l) sinonímia;
m) fórmula estrutural
e fórmula bruta;
n) informações
sobre o registro em outros países,
inclusive o de origem, ou as razões
do contrário, em casos de produtos
novos importados ainda não registrados;
o) modalidade de emprego;
p) concentração,
dosagem utilizada, época de aplicação,
freqüência, forma de apresentação
e de aplicação e restrições
de uso;
q) intervalo de segurança;
e
r) métodos para
desativação do agrotóxicos
e de seus componentes e afins.
II - relatório
técnico I - dados e informações,
em 2 (duas) vias, exigidos pelo Ministério
de Agricultura, dos quais constem, necessariamente:
a) testes e informações
sobre a eficiência e praticabilidade
agronômica do produto comercial;
b) testes e informações
referentes à compatibilidade;
c) modelo de rótulo
e bula, para formulações de
pronto uso;
d) modelos e características
da embalagem;
e) dados agronômicos
e exigíveis de acordo com a legislação
específica complementar;
III - relatório
técnico II - dados e informações
em 2 (duas) vias, exigidos pelo Ministério
da Saúde, dos quais constem, necessariamente:
a) método analítico
e sua sensibilidade para avaliar o resíduo
de agrotóxico remanescente no produto
vegetal ou animal;
b) resultados das análises
quantitativas efetuadas indicando a persistência
dos resíduos;
c) intervalo de reentrada
de pessoas nas culturas tratadas;
d) tolerâncias disponíveis
de preferência a nível internacional;
e) dados biológicos,
envolvendo aspectos bioquímicos e ensaios
toxicológicos, de acordo com legislação
específica complementar, a ser estabelecida
pelo Ministério da Saúde; e
f) dados relativos ao
potencial mutagênico, embriofetotóxico
e carcinogênico em animais.
IV - relatório
técnico III - dados e informações,
em 2 (duas) vias, exigidos pelo Ministério
do Interior, dos quais constem necessariamente;
a) dados físico-químicos;
b) dados relativos à
toxicidade para microorganismos, microcrustáceos,
peixes, algas e organismos de solo e plantas;
c) dados relativos à
bioacumulação, persistência,
biodegradabilidade, mobilidade, absorção
e dessorção;
d) dados relativos à
toxicidade para animais superiores; e
e) dados relativos ao
potencial mutagênico, embriofetotóxico
e carcinogênico em animais;
Parágrafo único.
No ato de protocolo do pedido de registro,
de renovação de registro ou
de extensão de uso, uma via do requerimento
receberá carimbo do órgão
competente e ficará de posse do requerente.
Art. 9° 0 registro
de agrotóxicos, seus componentes e
afins, terá validade de 5 (cinco) anos,
renovável a pedido do interessado,
por períodos sucessivos de igual duração,
através da apresentação
de requerimento protocolado até 180
(cento e oitenta) dias antes do término
de sua validade.
1° A renovação
de registro se dará através
dos mesmos procedimentos adotados para efeitos
de registro.
2° Será declarada
a caducidade do registro do produto cuja renovação
não tenha sido solicitada no prazo
referido no caput deste artigo.
3° Os agrotóxicos
e afins, que apresentam redução
da sua eficiência agronômica ou
riscos a saúde humana ou ao meio ambiente,
poderão a qualquer tempo ser reavalidados,
podendo ter seus registros alterados, suspensos
ou cancelados.
Art. 10. Protocolizado
o pedido de registro, de renovação
de registro ou de extensão de uso,
o órgão federal competente deverá
promover a publicação no Diário
Oficial da União de um resumo do mesmo,
em até 15 (quinze) dias úteis,
a contar da data do protocolo de recebimento,
contendo no mínimo:
I - nome do requerente;
II - marca comercial do
produto;
III - nome químico
e comum do ingrediente ativo;
IV - nome científico
do ingrediente ativo no caso de agente biológico;
V - motivo da solicitação:
registro, renovação, extensão
de uso; e
VI - indicação
do uso pretendido.
Art. 11. 0 órgão
federal competente pelo registro deverá
encaminhar, no prazo máximo de 60 (sessenta)
dias a partir da solicitação
de registro, de renovação de
registro ou de extensão de uso, uma
via do requerimento, o relatório técnico
respectivo e uma via do seu parecer, dos órgãos
responsáveis pelas demais avaliações
do agrotóxico, componente ou afim.
1° No prazo referido
no caput deste artigo, o órgão
registrante avaliará, improrrogavelmente,
a eficiência do produto.
2° 0 prazo máximo
para a avaliação da documentação
e omissão de parecer pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de
saúde e meio ambiente será de
90 (noventa) dias, contados a partir do recebimento
da documentação.
3° 0 prazo referido
neste artigo terá sua contagem suspensa
quando o órgão federal responsável
pela saúde ou meio ambiente solicitar
por escrito, fundamentadamente, ao interessado,
documentos ou informações adicionais
pertinentes ao pedido de registro, recomeçando
a fluir a contagem a partir do atendimento
à solicitação pelo tempo
que faltar, acrescidos de mais 30 (trinta)
dias.
4° 0 não atendimento
ou o atendimento parcial do interessado sem
justificativa por escrito, em ate 30 (trinta)
dias, a contar da data do recebimento da notificação,
implicará arquivamento do processo
de registro, por despacho fundamentado.
5° A aceitação
ou não da justificativa apresentada,
de que trata o parágrafo anterior,
ficará a critério do órgão
que originou a solicitação,
podendo ser concedido novo prazo de até
360 (trezentos e sessenta) dias para a apresentação
completa das informações ou
documentos necessários, a critério
do órgão solicitante.
6° Após o recebimento
das respectivas avaliações toxicológicas
e ambientais, o órgão registrante
concluirá no prazo máximo de
30 (trinta) dias, a análise do processo,
para o atendimento ou não da solicitação
do requerente.
Art. 12. 0 registro de
produtos destinados exclusivamente para exportação
será efetuado mediante cadastramento
no órgão federal registrante
e comprovação do atendimento
das exigências técnicas internacionais
de agricultura, saúde e meio ambiente,
emanadas de órgãos governamentais
e de acordos e convênios dos quais o
país seja signatário.
1° Para efeito de
obtenção do cadastramento mencionado
no caput deste artigo, a empresa exportadora
deverá fornecer, dentre outras, as
seguintes informações:
a) nome químico
e comum e, no caso de agente biológico
de controle, classificação taxonômica
do agente;
b) classe e formulação;
c) informação
ampla acerca das razões pela qual o
produto não é utilizado no país;
e
d) quantidade.
2° 0 órgão
federal responsável pelo cadastramento,
deverá notificar o país importador
acerca do produto a ser exportado.
Art. 13. Quando organizações
internacionais responsáveis pela saúde,
alimentação ou meio ambiente,
das quais o Brasil seja membro integrante
ou signatário de acordos e convênios,
alertarem para riscos ou desaconselharem o
uso de agrotóxicos, seus componentes
e afins, caberá ao órgão
federal registrante avaliar imediatamente
os problemas e informações apresenta,
consultando o órgão oficial
de Agricultura, Saúde ou Meio Ambiente,
conforme o caso.
Parágrafo único.
Procedida a avaliação técnica,
autoridade competente poderá tomar
uma ou mais das medidas seguintes:
a) proibir ou suspender
o uso;
b) cancelar ou suspender
o registro;
c) restringir o uso através
de atos específicos;
d) restringir a comercialização;
e) proibir, suspender
ou restringir a importação;
e
f) propor a mudança
de formulação e do método
de aplicação.
Art. 14. 0 registro para
novo produto agrotóxico, seus componentes
e afins será concedido se a sua ação
tóxica sobre o ser humano e o meio
ambiente for comprovadamente igual ou menor
do que a daqueles já registrados, para
a mesma finalidade.
Parágrafo único.
Para avaliação comparada de
toxicidade, na área de saúde
e do meio ambiente, devem ser observados os
seguintes parâmetros:
a) toxicidade da formulação;
b) presença de
problemas toxicológicos especiais,
tais como: neurotoxicidade, fetotoxicidade,
ação hormonal e comportamental,
e ação reprodutiva:
c) persistência
no ambiente;
d) bioacumulação;
e) formulação;
e
f) método de aplicação.
Art. 15. O requerente
deve apresentar, quando solicitado, amostras
para análises e experiências,
consideradas necessárias pelos órgãos
federais registrantes.
Art. 16. O registro de
produtos de que trata este regulamento será
negado sempre que não forem atendidas
as condições, as exigências
e, os procedimentos para tal fim previstos
em Lei, regulamento ou em instruções
oficiais.
Art. 17. Será cancelado
o registro de agrotóxicos, seus componentes
e afins, sempre que constatada modificação
não autorizada em sua fórmula,
dosagem, condições de fabricação,
indicação de aplicação
e especificações enunciadas
em rótulos, folhetos ou bulas, ou quaisquer
outras modificações em desacordo
ao registro concedido.
Parágrafo único.
Qualquer alteração ou mudança
nos dados técnicos constantes no registro
obrigará a novo pedido de registro.
SESSãO II
Produtos Destinados à Pesquisa e Experimentação
Art. 18. O registro especial temporário
será exigido para novos agrotóxicos,
seus componentes e afins destinados à
pesquisa e experimentação, quando
ainda não registrados para os fins
de produção, comercialização
e utilização no País.
Art. 19. A pesquisa e
experimentação de agrotóxicos,
seus componentes e afins deverão ser
mantidas sob controle e responsabilidade da
entidade requerente, a qual responderá
por quaisquer danos causados à agricultura,
ao meio ambiente e à saúde humana.
§ 1° Os produtos
agrícolas e os restos de cultura provenientes
das áreas tratadas não poderão
ser utilizados para alimentação
humana ou animal.
§ 2° Quando da
pesquisa e experimentação, deverá
ocorrer a desatinação adequada
das embalagens dos produtos, de maneira a
garantir a menor emissão de resíduos
sólidos, fluídos ou gasosos
no ambiente
Art. 20. O registro especial
temporário para pesquisa e experimentação
será efetuado pelo órgão
federal competente, por solicitação
do interessado, desde que o mesmo apresente:
I - o objetivo da pesquisa
e experimentação;
II - o projeto experimental;
III - o laudo de composição
físico-química;
IV - a autorização
para importação, concedida pelo
órgão responsável pelo
registro, em caso de produtos importados;
V - avaliação
toxicológica preliminar, no caso de
pesquisa e experimentação em
campo;
VI - avaliação
ambiental preliminar, no caso de pesquisa
e experimentação em campo;
VII - No caso de agentes
biológicos de controle:
a) agentes biológicos
de ocorrência natural:
1 - caracterização
morfológica e/ou bioquímica;
2 - obediência aos
requisitos quarentenários, quando importados;
e
3 - avaliação
ambiental preliminar.
b) agentes biológicos
manipulados geneticamente:
1 - caracterização
morfológica e/ou bioquímica;
2 - obediência aos
requisitos quarentenários, quando importados;
3 - avaliação
toxicológica e ambiental preliminar;
e
4 - comprovante da realização
de experimentação em campo,
no país de origem, quando importados.
§ 1° Os produtos
codificados, sem especificações
determinadas, só obterão o registro
especial temporário para experimentos
em áreas controladas.
§ 2° Os produtos
a serem pesquisados e experimentados no Brasil
deverão ser considerados como da Classe
Toxicológica I, no que se refere aos
cuidados de manipulação e aplicação.
§ 3° Os operadores
que aplicarem produtos a serem experimentados
deverão possuir e utilizar equipamentos
de proteção individual (EPI’s)
e deverão ser habilitados para a função,
